exstem(エクステム)についてのよくある質問
安全性・品質に関する質問
Q.副作用はありますか?
A.本製品は医薬品ではないため、副作用の試験は行われておりませんが、一部、かゆみ等を生じるケースがあることが報告されています。また、一部の成分に対しアレルギー等の反応が認められる場合があります。もし、使用中に何かの異常が認められた場合は使用を中止し、皮膚科等を受診してください。
Q.品質管理はどのように行われていますか?
A.製品は以下の最終チェックを行い、安全性を担保しています。
- 無菌試験(微生物迅速試験法/ガス測定法)
- マイコプラズマ試験(NAT法)
- エンドトキシン試験(エンドポイント比色法)
- ウイルス試験(ヒトウイルス試験)
- 血液検査による感染症試験(幹細胞採取時)
- パッチテスト
Q.製造環境はどのように管理されていますか?
A.クリニック併設型の細胞培養加工施設(CPC)でクラス100基準のクリーンルームやフィルタリングによって滅菌処理を実施しています。クラス100基準とは、1立方フィート(約30cm四方)の空気中に0.5μm以上の粒子が100個以下となる環境で、工場用クリーンルームとしては最高レベルであり、医薬品や食品等で求められる基準より2段階上のクラスです。
Q.幹細胞のドナーはどのように選ばれていますか?
A.ドナーは以下の検査基準及び条件を満たした健康な日本人のみを採用しています。
- ウイルス・細菌検査(血液検査)を1ヶ月の間隔を空けて複数回実施
- 由来細胞と年齢条件:
- 乳歯:6~8歳
- 脂肪:20、30代
- ウォートンジェリー:20、30代
試験不適合時は手順に則り廃棄しています。また、培養には脂肪由来幹細胞(ADSC)培養用無血清培地を使用しています。
Q.幹細胞培養上清液はどのようなものが使われていますか?
A.本製品には3種類の幹細胞由来の上清液を配合しています。
- ヒト脂肪由来幹細胞順化培養液
- ヒト歯髄細胞順化培養液
- ヒトサイタイ間葉幹細胞エクソソーム
これらは高い安全性と効果性が認められたものを厳選し、品質管理のもとで製造されています。
Q.培養時の安全性はどのように確保されていますか?
A.培養には脂肪由来幹細胞(ADSC)培養用の無血清培地を使用しています。この培地は以下の特長があります。
- 異種動物由来成分を含まない(ゼノフリー)ため、動物由来原料による感染リスクを回避
- フェノールレッド不含で、エストロゲン様作用の影響がありません
Q.エクソソームの安全性は確認されていますか?
A.本製品のエクソソームは化粧品用途として開発され、厳格な安全性試験をクリアしています。エクソソームは細胞が分泌する微小な物質で、細胞間のコミュニケーションをサポートする役割を持ちます。外用製品として以下の安全性が確認されています。
- 肌表面での作用が主体で、深部組織への影響は極めて低い
- これまでの研究で外用による有害性は確認されていない
- 厳格な安全性試験により、有害性がないことを確認済み
効果・作用に関する質問
Q.製品の使用で、なぜ、効果が得られるのでしょうか?
A.幹細胞上清液には血管内皮細胞増殖因子(VEGF)などのサイトカインが含まれ、海綿体の血管内皮細胞機能の改善を通じてEDの改善に寄与していると考えられております。
使用方法に関する質問
Q.なぜ陰嚢に塗るのでしょうか?他の部位でも効果はありますか?
A.陰嚢は上腕と比較して、薬剤(ステロイド剤)の吸収量が約42倍と、非常に吸収しやすい部位であることから、陰嚢への使用を推奨しております。他の部位に使用しても効果が認められる場合もありますが、基本的には期待する十分な効果が得られないと考えられるため、ご使用はお控えください。
Q.どれくらいで効果が出ますか?いつまで続ければよいでしょうか?
A.早い方では使用直後から効果を実感されることもありますが、基本的には まずは1か月間、正しい方法で継続使用 して様子を見てください。 特に 塗る量と頻度が重要であり、正しい使用方法でないと十分な効果を感じにくい傾向があります。効果を実感された場合は、継続的なご使用を推奨いたします。
正しい使用方法については、メーカーのページをご確認ください。
🔗 使用方法ページ https://pcmed.co.jp/products/exstem_rucfm/howtouse/
Q.どのような効果が確認されていますか。
A.当院の天野院長が行った研究では、ヒト幹細胞上清液配合クリームに含まれる成長因子が、血管内皮の機能を改善し、血流を増加させることで効果を発揮し、EDや男性更年期の症状を改善する可能性が期待できるものであるとの結果が得られております。
- 対象: 基礎疾患のない10人の男性(平均年齢約43歳)。
- 使用方法: 30日間、性器および陰嚢に1日2回塗布。
- 評価方法: 国際勃起機能指標(IIEF-5)、男性更年期症状尺度(AMS)、勃起硬度スコア(EHS)で効果を測定。
- 結果:
- IIEF-5スコアが大幅に改善(11.8→17.2、P < 0.001)
- AMSスコアも改善(46.3→37.6、P < 0.001)
- EHSは統計的には有意ではなかったが、改善の傾向が見られた。
- 参加者からは、朝の勃起が増えた、性交中の持続力が向上した、疲労感が減ったといった声が得られた。
論文:https://www.scirp.org/journal/paperinformation?paperid=134628
Q.使用時の注意点を教えてください。
A.本製品使用後のオーラルセックスは避けてください。膣内挿入の場合は念のため、コンドームをご使用ください。およそ30分程度で有効成分が吸収され、2時間程度で洗い流しても問題ないと考えられます。また、1日1~2回の使用を想定して成分を配合しているため、過剰な使用はお避けください。
製品・製造に関する質問
Q.価格はどのように設定されていますか?
A.1本(18g)あたり19,800円(税込)です。これは、他のエクソソーム治療と比較して、より手頃な価格となっています。
Q.保管方法を教えてください。
A.直射日光を避け、室温で保存してください。使用期限は製造から3年です。高温・多湿・低温を避けていただきたいため、直射日光が当たる場所や冷蔵庫等は避けていただき、エアコンの直風が当たらない室温の場所(引き出しの中など)で保管ください。